Belgijskie władze zdecydowały o powołaniu menedżera kryzysowego w Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (FAGG) po ujawnieniu poważnych nieprawidłowości w systemie kontroli klinik leczenia niepłodności. Minister zdrowia Frank Vandenbroucke (Vooruit) ogłosił, że funkcję tę obejmie Dirk Ramaekers. Decyzja jest konsekwencją licznych uchybień zarówno w samych ośrodkach medycznych, jak i w systemie nadzoru nad nimi.
Skandal wybuchł w maju tego roku, gdy ujawniono, że w Belgii ponad 50 dzieci zostało poczętych z wykorzystaniem nasienia jednego duńskiego dawcy. Liczba ta wielokrotnie przekraczała prawne limity, a sam dawca był nosicielem genu zwiększającego ryzyko wystąpienia nowotworów. Audyt przeprowadzony w FAGG wykazał, że agencja nie wykonywała swoich obowiązków z należytą starannością. Równocześnie inspekcje w klinikach leczenia niepłodności wykazały „poważne błędy”, które budzą poważne obawy o bezpieczeństwo pacjentów.
Dirk Ramaekers na czele akcji naprawczej
Dirk Ramaekers został natychmiast wyznaczony na stanowisko menedżera kryzysowego w FAGG. Minister Vandenbroucke podkreślił, że decyzja ta ma na celu przywrócenie zaufania do systemu kontroli i wprowadzenie koniecznych reform. Ramaekers jest dobrze znany opinii publicznej z kierowania krajową strategią szczepień w czasie pandemii COVID-19, a obecnie pełni również funkcję przewodniczącego federalnej służby zdrowia publicznego. Połączenie obu funkcji pokazuje, jak poważnie władze traktują kryzys w FAGG.
Dramatyczne uchybienia w klinikach – przypadki zamiany embrionów
W następstwie skandalu z duńskim dawcą opublikowano raporty z inspekcji przeprowadzonych w klinikach leczenia niepłodności w latach 2019–2025. Dokumenty ujawniają liczne błędy i zaniedbania, które – jak podkreślił minister – „budzą poważne zaniepokojenie standardami bezpieczeństwa”.
Najbardziej alarmującym przypadkiem była dwukrotna zamiana embrionów. „Jeden z ośrodków sam odkrył, że wskutek błędu ludzkiego embrion został przeniesiony niewłaściwej pacjentce” – informuje FAGG. W tym wypadku klinika sama zgłosiła incydent i współpracowała z agencją w celu jego wyjaśnienia.
Minister Vandenbroucke wskazuje, że problem ma również wymiar systemowy. „W grę wchodzą błędne oznakowania materiału biologicznego czy ograniczona możliwość śledzenia jego pochodzenia” – podkreśla. „Z raportów jasno wynika, że nie wszystkie ośrodki działały z należytą starannością, której można by oczekiwać w tak delikatnej dziedzinie” – dodaje.
System kontroli, który zawiódł
Zadaniem FAGG jest kontrola i nadzór nad klinikami leczenia niepłodności. Wyniki audytu zaprezentowane podczas posiedzenia komisji zdrowia wskazują jednak na poważne zaniedbania w realizacji tej misji. Kontrole często odbywały się z kilkuletnim opóźnieniem, a nadzór nad realizacją wcześniejszych zaleceń był niewystarczający. Raport podkreśla również, że inspekcje nie są w stanie skutecznie wykrywać przypadków przekroczenia prawnego limitu sześciu kobiet na jednego dawcę, ponieważ inspektorzy mają zbyt wiele obowiązków przy ograniczonych zasobach kadrowych.
„FAGG nie wypełniła należycie swojej roli kontrolnej” – stwierdził minister Vandenbroucke. „Moje zaufanie do agencji zostało w ostatnich miesiącach poważnie nadszarpnięte” – dodał, zapowiadając gruntowną reformę struktury nadzoru.
Skandal z duńskim dawcą – reakcja władz z opóźnieniem
Agencja została poinformowana o duńskim dawcy z mutacją genetyczną już pod koniec 2023 roku. Wiedziała wówczas, że liczba kobiet, które urodziły dzieci z jego nasienia, przekracza limit. Mimo to minister zdrowia został powiadomiony dopiero w maju 2025 roku – po publikacjach medialnych.
Audyt potwierdził, że w FAGG brakowało procedur określających, kiedy i w jaki sposób należy przekazywać istotne informacje na wyższy szczebel. „Brak mechanizmu eskalacji może prowadzić do opóźnionej komunikacji o potencjalnie poważnych zdarzeniach” – stwierdzili audytorzy.
Dirk Ramaekers ma teraz pełnić funkcję łącznika między agencją a gabinetem ministra. Do lata 2026 roku planowany jest dodatkowy audyt funkcjonowania FAGG. Minister zapowiada też ocenę zarządu agencji, co może skutkować zmianami personalnymi.
Opozycja żąda wyjaśnień i rozliczeń
Partia N-VA określiła wyniki audytu jako „kompromitację” dla FAGG, przewidując, że „to dopiero początek serii ujawnień”. „System kontroli, który jest tak dziurawy, pozostawia pole do błędów i sprawia, że nieprawidłowości pozostają niewykryte. A od tego zależą ludzkie życia” – podkreśliła posłanka Frieda Gijbels.
Z kolei Open VLD zarzuca Vandenbroucke’owi, że „bagatelizuje swoją polityczną odpowiedzialność”, przypominając, że agencja FAGG podlega jego resortowi od 2020 roku. Także partia Groen krytykuje brak reakcji na wcześniejsze sygnały ostrzegawcze. „Opóźnienia w kontrolach były znane co najmniej od 2022 roku. Dlaczego nie uruchomiono wówczas alarmu?” – pyta poseł Jeroen Van Lysebettens.
Skandal ujawnia głęboki kryzys w systemie nadzoru nad klinikami leczenia niepłodności w Belgii. Powołanie menedżera kryzysowego to pierwszy krok w kierunku odbudowy zaufania i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów w tej wrażliwej dziedzinie medycyny.
