Federalna Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (AFMPS) odnotowała znaczący wzrost liczby zgłoszeń dotyczących skutków ubocznych stosowania leków. Pomimo tej tendencji wzrostowej instytucja ocenia, że rzeczywista skala zjawiska jest znacznie większa, a większość przypadków nadal nie trafia do oficjalnych rejestrów.
Między 2014 a 2024 rokiem liczba zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych leków w Belgii podwoiła się – poinformowała w poniedziałek Federalna Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (AFMPS – Agence fédérale des médicaments et des produits de santé/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten). Mimo wzrostu, agencja podkreśla, że wciąż zgłaszanych jest zaledwie od 5 do 10 procent wszystkich przypadków. W ramach dziesiątej edycji międzynarodowej kampanii „MedSafetyWeek” instytucja zachęca pacjentów i personel medyczny do zgłaszania każdej reakcji niepożądanej, aby – jak podkreśla – „uczynić leki bezpieczniejszymi dla wszystkich”.
Skala zjawiska i problem niedoszacowania
W ciągu dekady AFMPS otrzymała 9 892 zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych. To dwukrotny wzrost w porównaniu z 2014 rokiem, jednak wciąż stanowi jedynie niewielki ułamek rzeczywistej liczby przypadków. Według agencji zjawisko niedoszacowania ma złożone przyczyny: wielu pacjentów nie jest świadomych możliwości zgłaszania, inni nie łączą objawów z przyjmowanymi lekami, a personel medyczny często nie dysponuje czasem, by dokumentować mniej poważne przypadki. To powoduje luki w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Znaczenie kompleksowego systemu zgłaszania
„Niedostateczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych może prowadzić do opóźnień w wykrywaniu problemów dotyczących bezpieczeństwa. Dzięki kampanii MedSafetyWeek chcemy zwiększyć świadomość na temat znaczenia zgłaszania” – wyjaśnia Hugues Malonne, administrator generalny AFMPS. Skuteczny system raportowania to kluczowy element wczesnego ostrzegania o zagrożeniach związanych z lekami. Każde opóźnienie w wykryciu wzorca szkodliwych reakcji może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych i wymagać interwencji – od aktualizacji ulotki po wycofanie leku z rynku.
Kampania MedSafetyWeek jako narzędzie edukacyjne
Zainicjowana w 2016 roku kampania MedSafetyWeek, w której uczestniczy 130 organizacji z całego świata, ma na celu edukację na temat znaczenia zgłaszania skutków ubocznych. Tegoroczna edycja odbywa się w dniach 3–9 listopada pod hasłem „Jak wszyscy możemy przyczynić się do uczynienia leków bezpieczniejszymi”. Inicjatywa podkreśla globalny charakter problemu – zjawisko niedoszacowania zgłoszeń dotyczy większości krajów. Dzięki międzynarodowej współpracy możliwa jest wymiana doświadczeń i ujednolicenie standardów edukacji pacjentów oraz pracowników ochrony zdrowia w zakresie farmakoczujności.
Wartość każdego zgłoszenia dla systemu zdrowia
„Każde zgłoszenie działania niepożądanego jest cenne – zarówno poważne, jak i łagodne. Wszystkie pomagają lepiej mapować profil bezpieczeństwa leku” – przypomina AFMPS. Nawet pozornie drobne reakcje, gdy zgłaszane regularnie, mogą ujawnić nieznane wcześniej zagrożenia. System farmakoczujności opiera się na analizie zbiorczej danych z różnych źródeł, co umożliwia dostrzeżenie wzorców niewidocznych przy pojedynczych przypadkach. Dlatego agencja apeluje o raportowanie wszystkich reakcji – niezależnie od ich nasilenia.
Mechanizm zgłaszania i dostępność systemu
Każdy pacjent lub pracownik medyczny może zgłosić działanie niepożądane za pośrednictwem strony internetowej www.notifieruneffetindesirable.be. Platforma została stworzona z myślą o prostocie obsługi, aby ułatwić zgłaszanie i przełamać bariery, które dotąd zniechęcały do raportowania. Włączenie pacjentów do procesu stanowi ważny element demokratyzacji nadzoru nad bezpieczeństwem leków – to właśnie ich perspektywa często ujawnia praktyczne skutki uboczne i wpływ terapii na codzienne życie.
Szerszy kontekst bezpieczeństwa farmakoterapii
Wzrost liczby zgłoszeń może wynikać zarówno z rosnącej świadomości społecznej, jak i ze starzenia się populacji, a także coraz częstszego stosowania wielu leków jednocześnie (polipragmazji). Wprowadzenie nowych substancji leczniczych, których profile bezpieczeństwa nie są jeszcze w pełni znane, również przyczynia się do większej liczby raportów. Eksperci podkreślają, że skuteczna farmakoterapia wymaga nie tylko kontroli i monitorowania, ale też nieustannej edukacji pacjentów i personelu medycznego.
Perspektywy rozwoju systemu farmakoczujności
AFMPS stoi przed wyzwaniem zwiększenia nie tylko liczby, ale i jakości zgłoszeń. Rozwój technologii, w tym narzędzi analitycznych i sztucznej inteligencji, może umożliwić szybsze wykrywanie niepokojących wzorców w dużych zbiorach danych. W przyszłości systemy nadzoru nad bezpieczeństwem leków będą coraz bardziej zintegrowane – łącząc dane z raportów, elektronicznych kart pacjentów, a nawet z mediów społecznościowych. Kluczowe będzie jednak zachowanie równowagi między dokładnością analizy a ochroną prywatności pacjentów oraz utrzymanie prostoty systemu, by pozostał dostępny dla wszystkich użytkowników.
