Prawie połowa nowych leków nadal niedostępna w UE – Belgia w europejskiej średniej

Blisko połowa innowacyjnych leków dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej w latach 2021-2024 nadal nie była dostępna dla pacjentów w 2025 r. – wynika z analizy europejskiej federacji branży farmaceutycznej EFPIA. Główną przyczyną opóźnień pozostają skomplikowane negocjacje refundacyjne prowadzone oddzielnie w każdym państwie członkowskim. Eksperci ostrzegają również, że polityka cenowa Donalda Trumpa może jeszcze bardziej spowolnić pojawianie się nowych terapii na rynku europejskim.

Co drugi nowy lek nadal poza zasięgiem pacjentów

EFPIA przeanalizowała 168 innowacyjnych leków, które otrzymały europejskie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w latach 2021-2024. Z danych wynika, że aż 49 procent z nich wciąż pozostaje niedostępnych dla pacjentów w Unii Europejskiej. To nieznaczny wzrost w porównaniu z 2019 r., kiedy wskaźnik ten wynosił 46 procent.

Choć europejskie zezwolenie formalnie obowiązuje na obszarze całej UE, w praktyce pacjenci uzyskują dostęp do terapii dopiero po podpisaniu porozumienia refundacyjnego z systemem opieki zdrowotnej danego państwa. To właśnie ten etap najczęściej wydłuża cały proces.

Europa wyraźnie wolniejsza niż USA

Sytuacja znacząco różni się od tej w Stanach Zjednoczonych. Na amerykańskim rynku, gdzie ceny leków są znacznie wyższe i który pozostaje kluczowy dla koncernów farmaceutycznych, nowe terapie trafiają do pacjentów zdecydowanie szybciej.

W Europie presja na ograniczanie wydatków zdrowotnych powoduje stosowanie bardzo rygorystycznych analiz kosztów i korzyści. Prowadzi to do trudnych negocjacji między rządami a firmami farmaceutycznymi dotyczących warunków refundacji.

Największe problemy dotyczą terapii genowych

Najbardziej skomplikowane negocjacje dotyczą kosztownych terapii komórkowych i genowych. Koncerny farmaceutyczne są często krytykowane za brak przejrzystości w ustalaniu cen takich leków, co dodatkowo utrudnia osiągnięcie porozumienia.

W części przypadków negocjacje kończą się fiaskiem. Dzieje się tak, gdy państwo uzna skuteczność terapii za niewystarczającą względem istniejących metod leczenia lub gdy proponowana cena zostaje oceniona jako zbyt wysoka. Zdarza się również, że same firmy rezygnują z wprowadzania leku na wybrane rynki z powodów biznesowych.

Różnice między państwami członkowskimi są znaczne, ponieważ każde państwo samodzielnie decyduje o zasadach refundacji. Kraje dysponują różnymi budżetami i możliwościami finansowania opieki zdrowotnej, co przekłada się zarówno na tempo udostępniania nowych terapii, jak i ich realną dostępność.

Belgia znajduje się w środku europejskiej stawki

Według danych EFPIA średni czas oczekiwania na faktyczną dostępność nowego leku w Europie wynosi obecnie 532 dni. Różnice między państwami są jednak bardzo duże.

Najkrótszy czas oczekiwania odnotowano w Niemczech, gdzie pacjenci uzyskują dostęp do nowych terapii średnio po 56 dniach. Najgorzej wypada Rumunia z wynikiem 1 201 dni oczekiwania. Belgia ze średnim czasem 552 dni plasuje się w środkowej części europejskiego zestawienia.

Polityka Trumpa może dodatkowo opóźnić dostęp do leków

Eksperci ostrzegają, że sytuację może pogorszyć polityka cenowa Donalda Trumpa. Amerykański prezydent od lat krytykuje fakt, że ceny leków w USA są nawet dwu- lub trzykrotnie wyższe niż w Europie.

Trump od dawna opowiada się za ich powiązaniem z europejskimi cenami w ramach tzw. polityki „most favoured nation” (MFN). Część koncernów farmaceutycznych obawia się, że niższe ceny w Europie mogłyby wpłynąć na obniżenie bardzo dochodowych cen amerykańskich. W rezultacie firmy coraz częściej opóźniają wprowadzanie nowych leków na rynek europejski.

Zdaniem branży polityka MFN może jeszcze bardziej umocnić dominację Stanów Zjednoczonych jako najważniejszego rynku premier nowych terapii i dodatkowo zwiększyć opóźnienia w Europie.

Europa traci atrakcyjność dla koncernów farmaceutycznych

Duże firmy farmaceutyczne coraz częściej alarmują, że Europa staje się mniej atrakcyjna zarówno pod względem inwestycji, jak i prowadzenia badań klinicznych czy wprowadzania nowych terapii. Problemem pozostaje właśnie późny dostęp do leków, a czasem całkowity brak ich obecności na części europejskich rynków.

Jednocześnie koncerny coraz intensywniej inwestują miliardy dolarów w rozwój innowacyjnych terapii w Chinach, co zwiększa presję konkurencyjną na europejski sektor farmaceutyczny.

Belgijski sektor farmaceutyczny również odczuwa niepokój

Badanie przeprowadzone wśród członków federacji pharma.be pokazuje, że obawy dotyczą również Belgii. Prawie połowa respondentów spodziewa się ograniczenia inwestycji w badania i rozwój.

Dziewięciu na dziesięciu ankietowanych przewiduje negatywny wpływ obecnej sytuacji na wprowadzanie nowych leków. Co czwarta firma spodziewa się również redukcji zatrudnienia jeszcze w tym roku. Sektor farmaceutyczny w Belgii notuje spadek zatrudnienia już od 2024 r.