UE chce ograniczyć niedobory leków. Jest porozumienie w sprawie nowych przepisów

Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej osiągnęły we wtorek nad ranem wstępne porozumienie dotyczące nowego rozporządzenia mającego ograniczyć niedobory kluczowych leków w Unii Europejskiej. Nowe regulacje mają wzmocnić europejską produkcję farmaceutyczną oraz zmniejszyć zależność od państw trzecich w przypadku takich produktów jak antybiotyki, insulina, szczepionki czy terapie wykorzystywane w leczeniu chorób przewlekłych i rzadkich.

Przepisy obejmą leki uznane za strategicznie istotne dla bezpieczeństwa zdrowotnego mieszkańców Unii Europejskiej. Część nowych mechanizmów będzie dotyczyła również tzw. leków o wspólnym znaczeniu, czyli preparatów, których dostępność nie pozwala obecnie na zaspokojenie potrzeb pacjentów jednocześnie w kilku państwach członkowskich.

Projekty strategiczne i obowiązki firm

Porozumienie przewiduje tworzenie na terenie Unii Europejskiej tzw. projektów strategicznych w sektorze farmaceutycznym. Ich celem będzie rozwijanie, modernizacja oraz zwiększanie europejskich zdolności produkcyjnych.

Firmy, które otrzymają wsparcie finansowe ze środków unijnych lub krajowych, będą musiały spełniać określone warunki. Jednym z najważniejszych obowiązków będzie priorytetowe zaopatrywanie rynku europejskiego w produkowane leki.

Nowe zasady zamówień publicznych

Nowe przepisy wprowadzają również kryteria zamówień publicznych wspierające dywersyfikację źródeł dostaw kluczowych leków oraz substancji czynnych wykorzystywanych do ich produkcji.

W przypadku produktów, których dostawy są w dużym stopniu uzależnione od państw spoza Unii Europejskiej, instytucje zamawiające będą mogły wspierać produkcję realizowaną na terenie wspólnoty. Mają temu służyć m.in. rozwiązania preferujące dostawców wytwarzających część leków lub substancji czynnych w państwach członkowskich.

Porozumienie przewiduje także możliwość organizowania dobrowolnych wspólnych zamówień publicznych. Komisja Europejska będzie zobowiązana do uruchomienia takiej procedury, jeśli zwróci się o to co najmniej pięć państw członkowskich. Jednocześnie Komisja będzie mogła sama zachęcać kraje UE do składania wspólnych wniosków dotyczących zakupów.

Reakcje eurodeputowanych

Sprawozdawca projektu Tomislav Sokol ocenił, że osiągnięte porozumienie “wzmacnia odporność Europy” oraz “wspiera konkurencyjność europejskiego sektora farmaceutycznego”. Według niego wspólne zakupy prowadzone na poziomie unijnym mają pomóc w ograniczaniu niedoborów i zapewnieniu ciągłości dostaw leków.

Przewodniczący komisji zdrowia publicznego Parlamentu Europejskiego Adam Jarubas stwierdził natomiast, że nowe przepisy stanowią “brakujące ogniwo” europejskiej odpowiedzi na problem niedoborów leków. Przypomniał, że wcześniejszymi działaniami były m.in. utworzenie listy leków podstawowych oraz powołanie Sojuszu na rzecz Leków Podstawowych.

Leki sieroce i przyczyny niedoborów

Eurodeputowani zadbali również o objęcie nowych mechanizmów leków sierocych stosowanych w terapii chorób rzadkich. Takie preparaty będą mogły korzystać zarówno z projektów strategicznych, jak i ze wspólnych zamówień publicznych.

Komisja Europejska przedstawiła projekt rozporządzenia w marcu 2025 r. Według danych unijnej egzekutywy ponad 50 procent zgłaszanych w Unii Europejskiej niedoborów leków ma związek z problemami produkcyjnymi, w tym z brakami substancji czynnych niezbędnych do ich wytwarzania.