GSK przygotowuje wejście na rynek przełomowego leku na wirusowe zapalenie wątroby typu B

Brytyjski koncern farmaceutyczny GSK zawarł umowę dotyczącą dystrybucji w Chinach swojego przyszłego leku na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Według prognoz firmy preparat może przynosić około 2,7 miliarda dolarów przychodów rocznie, a najważniejszymi rynkami docelowymi mają być kraje Afryki i Azji. Wejście leku na rynek chiński nie jest jednak spodziewane wcześniej niż w 2027 r. GSK potwierdza jednocześnie, że produkcja nowego preparatu nie będzie prowadzona w Belgii.

Strategiczne partnerstwo z chińskim partnerem

W komunikacie opublikowanym w poniedziałek GSK poinformowało o rozpoczęciu współpracy z chińską grupą SBP Group, która działa już na rynku terapii chorób wątroby. „CTTQ, jedna ze spółek zależnych SBP Group, będzie odpowiadać za import, dystrybucję, dostęp do szpitali, a także działania promocyjne i niepromocyjne związane z Bepirovirsenem w Chinach kontynentalnych” – przekazała firma.

To ważny etap w realizacji projektu, który może stać się jednym z kluczowych elementów portfolio koncernu. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wirusowym zapaleniem wątroby typu B zakażonych jest obecnie 254 miliony osób na świecie. Wirus atakuje przede wszystkim wątrobę, najczęściej wywołując ostrą postać choroby, o krótkim przebiegu i nasilonych objawach. W około 10 procentach przypadków zakażenie przechodzi jednak w formę przewlekłą. To właśnie ona jest najgroźniejsza, ponieważ – jak wskazuje WHO – wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu z powodu marskości albo raka wątroby.

Luka w dostępie do szczepień w Afryce i Azji

Bezpieczna i skuteczna szczepionka podawana noworodkom jest stosowana od dawna, lecz w Afryce i Azji jej dostępność pozostaje bardzo ograniczona. Z tego powodu partnerstwo GSK z chińskim podmiotem ma znaczenie strategiczne. Według koncernu w samych Chinach na wirusowe zapalenie wątroby typu B choruje 75 milionów osób.

Rynek bez skutecznej konkurencji

GSK nie ujawnia jeszcze pełnych wyników badań klinicznych ani dokładnej daty wprowadzenia preparatu na rynek. Komercjalizacja w Chinach nie jest planowana wcześniej niż w przyszłym roku, natomiast zgoda amerykańskiego regulatora może zostać wydana już pod koniec bieżącego roku.

Potencjał rynkowy jest bardzo duży, ponieważ obecnie nie istnieje skuteczna terapia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Dostępne leczenie przynosi efekty jedynie w około 4 procentach przypadków. Już osiągnięcie skuteczności na poziomie 15 procent oznaczałoby więc istotny postęp terapeutyczny.

Bepirovirsen jest kandydatem na lek typu blockbuster, czyli preparat przynoszący ponad miliard dolarów przychodów rocznie. W szacunkach przedstawionych w styczniu GSK przewidywało, że nowy lek może generować nawet 2,7 miliarda dolarów rocznie, głównie na rynkach afrykańskich i azjatyckich.

W styczniu rząd amerykański wycofał szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z listy szczepień zalecanych dla dzieci. W przyszłości może to doprowadzić do nawrotu choroby, podobnie jak dzieje się w przypadku odry. W krótkiej perspektywie nie powinno to jednak zwiększyć znaczenia rynku amerykańskiego, ponieważ skutki ewentualnego spadku poziomu wyszczepialności będą widoczne dopiero po kilku latach.

Brak korzyści dla belgijskich zakładów produkcyjnych

Nowy preparat nie oznacza dla GSK wejścia na całkowicie nieznany obszar. Koncern był pierwszą firmą, która wprowadziła na rynek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Choć jej znaczenie jest dziś mniejsze niż w przeszłości, w ubiegłym roku preparaty Engerix, Twinrix i Havrix wygenerowały 643 miliony funtów przychodów, zajmując czwarte miejsce w portfolio szczepionkowym firmy.

Część produkcji tych szczepionek odbywa się w belgijskim zakładzie w Rixensart. GSK potwierdza jednak, że nowy lek nie będzie wytwarzany w Belgii. Tamtejsze zakłady specjalizują się w produkcji szczepionek, a linia produkcyjna preparatów przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie wkrótce zatrzymana. Produkcja ma zostać przeniesiona do Indii.