FAGG przedstawia plan naprawczy po aferze z dawcami nasienia

Federalna Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (FAGG) zaprezentowała plan działań, który ma usunąć nieprawidłowości ujawnione w związku z aferą dotyczącą dawców nasienia. Ustalono, że materiał genetyczny części dawców trafiał do znacznie większej liczby rodzin niż dopuszczalny limit sześciu. Oprócz zniesienia anonimowości dawców – co rząd zdecydował już wcześniej – plan zakłada wzmocnienie systemu kontroli, zwiększenie zasobów operacyjnych agencji oraz poprawę wymiany danych między zaangażowanymi instytucjami.

Geneza afery

Sprawa ujrzała światło dzienne w maju ubiegłego roku, kiedy okazało się, że jeden z duńskich dawców był biologicznym ojcem aż 53 dzieci w 38 rodzinach w Belgii. W marcu tego roku ujawniono kolejne nieprawidłowości – co najmniej 93 dawców było wykorzystywanych częściej, niż przewidują obowiązujące przepisy.

W reakcji na te ustalenia w FAGG przeprowadzono wewnętrzny audyt. Minister zdrowia Frank Vandenbroucke (Vooruit) powierzył Dirkowi Ramaekersowi, przewodniczącemu SPF/FOD ds. zdrowia publicznego, funkcję zarządcy kryzysowego. To właśnie on przedstawił plan naprawczy podczas posiedzenia komisji zdrowia Izby Reprezentantów.

Dodatkowi inspektorzy i nowa jednostka

Jednym z najważniejszych elementów planu jest wzmocnienie systemu kontroli. Wszystkie centra leczenia niepłodności mają zostać objęte inspekcjami jeszcze w tym oraz w przyszłym roku. Jak zapowiedział minister Vandenbroucke, pierwsze kontrole ruszą jeszcze w tym miesiącu.

W związku z tym FAGG zatrudni sześciu nowych inspektorów. Dodatkowo w strukturach agencji powstanie odrębna jednostka organizacyjna, która będzie odpowiadać wyłącznie za nadzór nad tym obszarem.

Obowiązki centrów i nowe narzędzia egzekucyjne

Plan naprawczy przewiduje także większą odpowiedzialność po stronie innych podmiotów sektora. Centra leczenia niepłodności będą zobowiązane do bardziej przejrzystego raportowania, a wyniki inspekcji mają być publikowane wraz z nazwami poszczególnych ośrodków. Od przyszłego roku wprowadzone zostaną również szczegółowe wskaźniki jakości.

FAGG chce ponadto uzyskać uprawnienia do nakładania administracyjnych kar finansowych, co ma umożliwić szybsze i skuteczniejsze reagowanie na naruszenia przepisów.

Poprawie ma ulec także przepływ informacji – zarówno wewnątrz samej agencji, jak i w relacjach z właściwym ministrem oraz innymi zainteresowanymi stronami.

Odbudowa zaufania

Minister zdrowia Frank Vandenbroucke podkreślił, że ujawnione nieprawidłowości miały „bardzo poważny” charakter i nie mogą być traktowane jako pojedynczy przypadek. Wprowadzane środki mają służyć odbudowie zaufania do instytucji publicznych oraz do centrów leczenia niepłodności.

Szef resortu zdrowia zaznaczył również, że w najbliższym czasie mogą pojawić się kolejne przypadki naruszeń. Będą one regularnie publikowane na stronie internetowej FAGG. Od połowy 2027 r. rodziny uzyskają możliwość samodzielnego sprawdzania tych danych w Centralnym Rejestrze. Do tego czasu obowiązek informowania zainteresowanych rodziców spoczywa na centrach leczenia niepłodności.

Jeszcze przed wakacjami planowane jest przeprowadzenie drugiego, kompleksowego audytu FAGG.