Ostrzeżenie dla klinik leczenia niepłodności w Wilrijk i Genk – FAGG: „poważne zdarzenie niepożądane” zgłoszone z opóźnieniem, grozi utrata uznania

Belgijska federalna agencja ds. leków i produktów zdrowotnych FAGG (AFMPS) wydała ostrzeżenie dwóm ośrodkom leczenia niepłodności we Flandrii. Jak podaje publiczny nadawca VRT NWS w piątek 6 listopada, chodzi o centrum szpitala ZAS Augustinus w Wilrijk w Antwerpii oraz o centrum szpitala Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) w Genk. Jeśli ośrodki nie usuną wykrytych nieprawidłowości, mogą stracić uznanie (erkenning). Oba szpitale zapewniają, że problemy zostały już rozwiązane.

Wilrijk: zdarzenie zgłoszone po ponad roku

Z raportów inspekcyjnych wynika, że w ZAS Augustinus inspektorzy stwierdzili 23 czerwca sześć „istotnych” uchybień, czyli z drugiej najpoważniejszej kategorii, oraz 15 innych. Ustalono m.in., że tzw. „poważne zdarzenie niepożądane” stwierdzono 9 września 2025 roku, ale do FAGG zgłoszono je dopiero 28 października.

Rzeczniczka szpitala Evelien Heeren tłumaczy, że była to „raczej kwestia techniczna, w której pacjenci nie byli bezpośrednio zaangażowani”. Szpital zgłasza teraz incydenty w ciągu 14 dni. ZAS podkreśla, że „w żadnym momencie nie było zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów ani jakości opieki”, a zdarzenie nie miało wpływu na pacjentkę ani na jakość komórek jajowych czy plemników. Według szpitala FAGG zatwierdził w październiku jego plan naprawczy.

Genk: opóźnione poprawki i brak raportu z testów oprogramowania

W ZOL inspektorzy stwierdzili 13 i 14 lipca pięć istotnych uchybień. Kilka obiecanych usprawnień wprowadzono z wielomiesięcznym opóźnieniem. Rzecznik szpitala Jurgen Ritzen wyjaśnia, że „w międzyczasie pojawił się kryzys dawców, który wszystko trochę spowolnił”. Inspektorzy akceptują ten wybór, ale przypominają o obowiązku informowania o tym FAGG. ZOL nie był też w stanie przedstawić raportu z testów oprogramowania, w którym przechowuje dane dawców i pacjentów. Według Ritzena wszystkie uchybienia zostały „w międzyczasie usunięte”.

Co oznacza ostrzeżenie

Ostrzeżenie oznacza, że FAGG może zawiesić lub cofnąć uznanie ośrodka, jeśli plan działania okaże się niewystarczający albo jeśli inspektorzy przy kolejnej kontroli stwierdzą te same naruszenia.

Agencja prowadzi obecnie nową serię kontroli tematycznych we wszystkich belgijskich ośrodkach leczenia niepłodności. To część planu naprawczego po tym, jak w 2025 roku okazało się, że nasienie jednego duńskiego dawcy doprowadziło w Belgii u 38 kobiet do narodzin ponad pięćdziesięciorga dzieci. Rząd federalny zdecydował też o zniesieniu anonimowości dawców komórek jajowych i nasienia.