FDA zatwierdziła szczepionkę Moderny przeciw grypie – to pierwszy taki preparat oparty na technologii mRNA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na wprowadzenie do obrotu szczepionki przeciw grypie opracowanej przez koncern Moderna. Preparat o nazwie mFlusiva jest pierwszą szczepionką przeciw grypie tej firmy wykorzystującą technologię informacyjnego RNA (mRNA). Został dopuszczony do stosowania u wszystkich osób dorosłych w wieku co najmniej 50 lat. Decyzję podjęto blisko sześć miesięcy po tym, jak regulator na krótko odrzucił wniosek o rozpatrzenie produktu. Jak informuje dziennik L’Echo, o zatwierdzeniu poinformował producent w komunikacie prasowym.

„Moderna planuje udostępnić mFlusiva uprawnionym grupom pacjentów w Stanach Zjednoczonych w sezonie wirusów oddechowych 2026-2027″ – przekazano w dokumencie opublikowanym przez amerykański koncern.

Zwrot w stanowisku amerykańskiego regulatora

W lutym Moderna informowała, że federalne organy odpowiedzialne za dopuszczanie szczepionek uznały przeprowadzone badania kliniczne za niewystarczające i odrzuciły wniosek o rozpatrzenie nowego preparatu. Tydzień później FDA wycofała się jednak z tej decyzji.

Pierwotna odmowa nasiliła obawy dotyczące radykalnej zmiany polityki szczepionkowej w Stanach Zjednoczonych pod rządami administracji Donalda Trumpa. Przyczyniła się do spadku poziomu wyszczepienia i zmieniła warunki regulacyjne dla nowych preparatów. Minister zdrowia Robert F. Kennedy, od lat sceptycznie nastawiony do szczepień, zlikwidował między innymi część finansowania badań nad technologią informacyjnego RNA.

Doświadczenia z pandemii i kolejne preparaty

Moderna oraz jej amerykański konkurent, sojusz BioNTech-Pfizer, jako pierwsze wprowadziły na rynek szczepionki przeciw Covid-19 oparte na technologii mRNA. Preparaty te przyniosły firmom miliardy dolarów przychodów. Światowe instytucje zdrowia publicznego uznają je za bezpieczne i skuteczne, wskazując, że zapewniają ochronę przed najcięższym przebiegiem zakażenia.

Moderna opracowała także inną szczepionkę wykorzystującą technologię mRNA. Jest ona skierowana przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), będącemu główną przyczyną zapalenia oskrzelików. Preparat został dopuszczony w Stanach Zjednoczonych i Europie do stosowania u osób powyżej 60. roku życia.

Szczepionki przeciw nowotworom i badania nad ebolą

Moderna prowadzi ponadto wspólnie z koncernem Merck prace nad terapeutyczną szczepionką przeciw nowotworowi skóry, również opartą na technologii mRNA. Preparat osiągnął dobre wyniki w badaniach klinicznych. Łączy opracowywaną indywidualnie technologię mRNA Moderny z lekiem immunoterapeutycznym Mercka o nazwie Keytruda.

Obie firmy badają tę samą technologię także w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca, raka pęcherza moczowego oraz raka jasnokomórkowego nerki, będącego najczęstszym typem nowotworu tego narządu.

Amerykański koncern uzyskał również zgodę władz Kanady na rozpoczęcie badań klinicznych nad szczepionką przeciw szczepowi Bundibugyo wirusa ebola. Preparat ten także wykorzystuje technologię informacyjnego RNA.