Niespełna połowa innowacyjnych leków refundowana w Belgii – pacjenci czekają średnio 552 dni

Mniej niż jeden na dwa innowacyjne leki dopuszczone do obrotu przez Europejską Agencję Leków (EMA) w latach 2021-2024 jest obecnie refundowany w Belgii. Tak wynika z najnowszego wskaźnika W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), opublikowanego przez Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA). Dane pokazują również, że osoby mieszkające w Belgii czekają średnio 552 dni, zanim nowa terapia zostanie objęta refundacją.

Spośród 168 leków zatwierdzonych przez EMA w latach 2021-2024 jedynie 49 procent jest dostępnych w belgijskim systemie refundacyjnym. Belgia pozostaje pod tym względem w tyle za kilkoma porównywalnymi państwami Europy. W grupie krajów UE6, którą belgijskie władze traktują jako punkt odniesienia, Niemcy osiągają poziom 93 procent, Austria 85 procent, Francja 60 procent, a Holandia 54 procent. Gorzej od Belgii wypadają jedynie Finlandia z wynikiem 44 procent oraz Irlandia – 32 procent.

Nieco korzystniej wygląda sytuacja w przypadku leków sierocych stosowanych w leczeniu rzadkich chorób. W całej UE-27 poziom dostępności takich terapii wzrósł z 42 do 43 procent, podczas gdy wcześniej wynosił 35 procent. W Belgii wskaźnik ten osiąga 47 procent. To wynik stabilny względem ubiegłego roku, ale wyraźnie wyższy niż wcześniejsze 35 procent.

Ponad półtora roku oczekiwania na refundację

Według raportu średni czas między dopuszczeniem leku do obrotu przez EMA a objęciem go refundacją w Belgii wynosi 552 dni. To wynik gorszy od średniej dla państw UE6, która sięga 463 dni, choć jednocześnie lepszy niż średnia dla całej UE-27 wynosząca 597 dni.

EFPIA wskazuje, że na opóźnienia wpływa kilka elementów procedury. Już między uzyskaniem europejskiego pozwolenia a złożeniem wniosku refundacyjnego do INAMI/RIZIV mija średnio 4,5 miesiąca. Następnie sama procedura refundacyjna w Belgii trwa przeciętnie kolejne 323 dni.

Raport podkreśla również znaczenie licznych zawieszeń postępowań. Firmy farmaceutyczne często proszą o dodatkowy czas na przedstawienie uzupełniających danych, zwłaszcza w celu lepszego udokumentowania skuteczności klinicznej terapii. Regularnie dochodzi także do przewidzianych prawem zawieszeń sięgających nawet 120 dni, związanych z negocjacjami umów typu Managed Entry Agreement (MEA), szczególnie gdy utrzymują się wątpliwości dotyczące skuteczności leczenia lub kosztów dla budżetu państwa.

Belgijskie wymogi uznawane za restrykcyjne

EFPIA zwraca uwagę, że w Belgii składane są wnioski refundacyjne dla co najmniej 70 procent leków dopuszczonych przez EMA. To poziom porównywalny z innymi państwami Europy Zachodniej.

Firmy farmaceutyczne wskazują jednak dwa główne powody, dla których odkładają złożenie wniosku refundacyjnego w Belgii albo całkowicie z niego rezygnują. Pierwszym jest ocena, że wartość terapeutyczna leku może zostać uznana za niewystarczająco potwierdzoną w porównaniu z już dostępnymi metodami leczenia. Drugim są obawy, że dane kliniczne wykorzystane przy uzyskaniu europejskiego pozwolenia nie spełnią belgijskich kryteriów refundacyjnych.

Reformy mają skrócić czas dostępu do terapii

Europejskie i belgijskie reformy mające przyspieszyć dostęp do nowoczesnych terapii zaczynają stopniowo wchodzić w życie. W przypadku części innowacyjnych leków stosowana jest już nowa europejska procedura wspólnej oceny klinicznej. Belgia uruchomiła natomiast w marcu 2026 r. mechanizm przyspieszonego, wczesnego dostępu do terapii odpowiadających na pilne potrzeby medyczne.

Na zakończenie raportu EFPIA wskazuje na belgijski paradoks. Belgia pozostaje jednym z ważniejszych europejskich ośrodków badań klinicznych, biotechnologii i produkcji farmaceutycznej, a jednocześnie poziom dostępu do innowacyjnych terapii pozostaje niższy niż w kilku sąsiednich państwach.