Komisja Europejska zatwierdziła w poniedziałek dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej leku Teizeild, opracowanego przez francuski koncern farmaceutyczny Sanofi. Preparat spowalnia postęp cukrzycy typu 1 i stanowi istotny krok w leczeniu tej przewlekłej choroby autoimmunologicznej, dotykającej miliony osób w Europie. Lek nie prowadzi do całkowitego wyleczenia, lecz działa na wczesnym etapie rozwoju choroby, zanim pojawią się objawy wymagające regularnych zastrzyków z insuliny. Decyzja Komisji sprawia, że Teizeild jest pierwszym lekiem modyfikującym przebieg cukrzycy typu 1 dopuszczonym do obrotu w UE, otwierając nowy rozdział w terapii tej choroby.
Zezwolenie obejmuje stosowanie leku u dorosłych oraz dzieci powyżej ósmego roku życia, u których rozpoznano cukrzycę typu 1 w stadium 2. To właśnie ten etap uznawany jest za kluczowy dla interwencji terapeutycznej – choroba jest już możliwa do wykrycia, ale nie daje jeszcze objawów klinicznych, które zmuszają pacjenta do codziennego leczenia insuliną.
Mechanizm działania i sposób podawania
Teizeild podawany jest w formie infuzji dożylnej. Jego działanie polega na hamowaniu reakcji autoimmunologicznej odpowiedzialnej za rozwój cukrzycy typu 1. W przebiegu tej choroby układ odpornościowy niszczy komórki beta trzustki produkujące insulinę. Lek ingeruje w ten proces w momencie, gdy jest on już wykrywalny, ale zanim doprowadzi do wystąpienia objawów klinicznych wymagających stałego leczenia insuliną.
Celem terapii jest spowolnienie postępu choroby i opóźnienie jej przejścia do trzeciego stadium klinicznego. W tym stadium pacjent wymaga już regularnego podawania insuliny w celu kontroli poziomu glukozy we krwi. Choć preparat nie eliminuje choroby, pozwala zyskać cenny czas przed koniecznością rozpoczęcia intensywnej terapii insulinowej.
Wyniki badań klinicznych
Decyzja Komisji Europejskiej opiera się na wynikach badania klinicznego TN-10. Wykazano w nim, że przeciwciało monoklonalne Teizeild potrafi opóźnić pojawienie się trzeciego stadium cukrzycy typu 1 o medianę około dwóch lat w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Rezultaty badania uznano za szczególnie obiecujące. Odsetek pacjentów, którzy pozostali w stadium 2 choroby, był niemal dwukrotnie wyższy w grupie leczonej Teizeildem niż w grupie placebo – odpowiednio 57 procent wobec 28 procent. Dane te wskazują na realną korzyść terapeutyczną dla znacznej części pacjentów objętych badaniem.
Strategia Sanofi i rynek cukrzycy typu 1
Rozwój Teizeildu wpisuje się w szerszą strategię Sanofi w obszarze leczenia cukrzycy typu 1 i chorób autoimmunologicznych. W 2023 r. koncern przejął amerykańską firmę biotechnologiczną Provention Bio za 2,9 miliarda dolarów, wzmacniając swoją pozycję w tym segmencie rynku.
Według prognoz rynek leków na cukrzycę typu 1 na siedmiu głównych rynkach farmaceutycznych ma osiągnąć wartość 9,9 miliarda dolarów w 2033 r. Wzrost ten ma być napędzany w szczególności przez nowe terapie immunomodulujące. Z analiz GlobalData wynika, że Stany Zjednoczone będą wówczas dominować na tym rynku, odpowiadając za ponad 91 procent jego wartości.
Dostępność na świecie i znaczenie decyzji UE
Przed uzyskaniem zgody w Unii Europejskiej Teizeild był już dopuszczony do obrotu m.in. w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Chinach, Kanadzie, Izraelu, Arabii Saudyjskiej, Zjednoczonych Emiratach Arabskich oraz w Kuwejcie. Decyzja Komisji Europejskiej znacząco poszerza dostępność preparatu i umożliwia objęcie terapią kolejnych milionów pacjentów.
Wprowadzenie Teizeildu na rynek europejski oznacza zmianę podejścia do leczenia cukrzycy typu 1, opartego na wczesnej interwencji i modyfikowaniu przebiegu choroby. Dla pacjentów i ich rodzin opóźnienie konieczności rozpoczęcia intensywnej terapii insulinowej nawet o dwa lata może mieć istotny wpływ na jakość życia oraz pozwolić lepiej przygotować się do dalszego leczenia.
