Firma Abbott prowadzi wycofanie wybranych partii czujników do monitorowania glikemii FreeStyle Libre 3 oraz FreeStyle Libre 3 Plus w siedemnastu państwach, w tym w Belgii. Urządzenia pochodzące z jednej linii produkcyjnej mogą zaniżać odczyty poziomu glukozy, co dla osób chorujących na cukrzycę wiąże się z poważnym ryzykiem zdrowotnym. Producent zapewnia, że źródło usterki zostało zidentyfikowane i usunięte, a użytkownicy mogą otrzymać nowe czujniki bez ponoszenia kosztów.
Wadliwa linia produkcyjna przyczyną problemu
Jak przekazał Abbott agencji AFP, procedura wycofania obejmuje wyłącznie czujniki FreeStyle Libre 3 i FreeStyle Libre 3 Plus wyprodukowane na jednej konkretnej linii. Wewnętrzne testy wykazały, że w określonych sytuacjach urządzenia mogą wskazywać zbyt niskie wartości glikemii.
System FreeStyle Libre jest powszechnie stosowany przez osoby z cukrzycą do stałego monitorowania poziomu glukozy. Zaniżone pomiary mogą skłonić pacjenta do niepotrzebnego spożycia węglowodanów lub do rezygnacji z podania insuliny, co w obu przypadkach niesie ryzyko poważnych komplikacji.
Zgłoszenia poważnych zdarzeń, w tym zgonów
Na świecie odnotowano szereg poważnych zdarzeń zdrowotnych potencjalnie powiązanych z wadą czujników, w tym przypadki zgonów. O sytuacji poinformowano organy nadzoru sanitarnego we wszystkich krajach objętych procedurą. Poza Belgią są to m.in. Francja, Stany Zjednoczone, Niemcy, Niderlandy, Włochy i Wielka Brytania.
Procedura dla pacjentów w Belgii
Rzecznik firmy Abbott w rozmowie z belgijskimi mediami branżowymi Medi-Sphère i Le Spécialiste podkreślił, że producent natychmiast przekazał informacje do Federalnej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AFMPS). Poinformowano również użytkowników i personel medyczny.
Pacjenci korzystający z FreeStyle Libre 3 lub FreeStyle Libre 3 Plus mogą sprawdzić, czy ich czujniki należą do wadliwej partii, odwiedzając stronę www.FreeStyleCheck.com. Jeśli numer seryjny potwierdzi, że urządzenie jest objęte wycofaniem, możliwe jest złożenie wniosku o bezpłatny czujnik zastępczy.
Pozostałe produkty bez zastrzeżeń
Abbott zaznacza, że inne urządzenia z linii FreeStyle Libre nie są objęte działaniami. Firma informuje, że przyczyna usterki została usunięta, a produkcja FreeStyle Libre 3 i FreeStyle Libre 3 Plus przebiega normalnie. Nie przewiduje się także zakłóceń w dostawach urządzeń zastępczych oraz nowych partii.
Rola lekarzy w procesie wymiany
W procesie wymiany kluczową rolę odgrywają lekarze prowadzący pacjentów z cukrzycą. To oni powinni weryfikować, czy ich podopieczni używają czujników z objętych procedurą partii, a także informować o sposobie sprawdzenia numeru seryjnego i możliwości uzyskania nowego urządzenia. Szybkie dotarcie do wszystkich użytkowników pozwoli ograniczyć ryzyko niepożądanych zdarzeń zdrowotnych.
