Belgia po raz pierwszy refunduje lek przed zgodą unijnych instytucji – skorzystają chorzy na nerki

Belgia po raz pierwszy zdecydowała o finansowaniu ze środków publicznych nowego leku, który nie uzyskał jeszcze dopuszczenia europejskich instytucji. Umożliwia to procedura Early and Equitable Fast Access, dzięki której obiecujące preparaty mogą być czasowo refundowane jeszcze przed zgodą unijnego regulatora. Pierwszym lekiem objętym tym mechanizmem został preparat stosowany w chorobie nerek – poinformował we wtorek w Izbie Reprezentantów minister zdrowia Frank Vandenbroucke (Vooruit), odpowiadając na pytanie swojego partyjnego kolegi Jana Bertelsa.

Nowa ścieżka refundacji od początku roku

Procedura Early and Equitable Fast Access obowiązuje w Belgii od 1 stycznia 2026 r. Jej celem jest szybsze udostępnianie pacjentom nowych, obiecujących i innowacyjnych terapii. W przypadku części leków badania kliniczne przynoszą dobre wyniki jeszcze przed dopuszczeniem ich przez Europejską Agencję Leków (EMA). Nowy mechanizm pozwala wcześniej finansować takie terapie, aby mogły szybciej trafiać do chorych.

„Pacjenci nie muszą już czekać miesiącami na zakończenie procedur, aby uzyskać dostęp do nowo opracowanego leku” – wyjaśnił minister. Jak dodał, terapia jest refundowana czasowo. „To czyni nasz rynek atrakcyjniejszym dla firm farmaceutycznych i zwiększa szanse pacjentów na szybki dostęp do nowych metod leczenia” – podkreślił Vandenbroucke.

Pierwszy lek: atrasentan na nefropatię IgA

Pierwszym preparatem dopuszczonym do finansowania tą ścieżką jest atrasentan firmy Novartis Pharma. Lek przeznaczony jest dla części pacjentów z nefropatią IgA, czyli najczęstszą postacią przewlekłego zapalenia kłębuszków nerkowych. W Belgii odnotowuje się rocznie około 22,5 nowego przypadku tej choroby na milion mieszkańców.

Jak złożyć wniosek i kto pokrywa koszty

Wniosek dla pacjenta składa prowadzący go nefrolog. Od teraz można go kierować do federalnej agencji leków FAGG/AFMPS. Regulacja ma obowiązywać przez dwa lata, do 4 czerwca 2028 r.

Pacjent nie ponosi żadnych kosztów leczenia. Refundację w wysokości 700 euro miesięcznie na jednego chorego pokrywa ubezpieczenie zdrowotne. Ubezpieczyciel finansuje również uruchomienie samego dossier, co oznacza jednorazowy wydatek w wysokości 25 000 euro.