Unia Europejska pracuje nad nowym rozporządzeniem, które ma definitywnie rozwiązać problem chronicznych niedoborów leków w krajach członkowskich. Critical Medicines Act – bo o tej inicjatywie mowa – to ambitny plan mający zagwarantować bezpieczeństwo dostaw kluczowych medykamentów. Dla Belgii może on oznaczać szansę na wzmocnienie jej pozycji jako jednego z głównych centrów produkcji farmaceutycznej w Europie.
Komisja Europejska przedstawiła wiosną ubiegłego roku projekt rozporządzenia, które ma zabezpieczyć dostawy niezbędnych produktów medycznych na terenie całej Unii. Inicjatywa znana jako Critical Medicines Act zakłada poprawę dostępności, zaopatrzenia i produkcji podstawowych leków, przy jednoczesnym wspieraniu konkurencyjności sektora farmaceutycznego. Dokument wciąż jest przedmiotem dyskusji w Radzie Europejskiej i Parlamencie Europejskim, a jego celem jest również zapewnienie lepszej koordynacji między państwami członkowskimi. O wyzwaniach związanych z tą reformą oraz jej potencjalnym wpływie na Belgię rozmawiają Eline D’Joos, prawniczka specjalizująca się w naukach o życiu z kancelarii Crowell & Moring, oraz dr Monica Gorman, była doradczyni Białego Domu, obecnie dyrektor generalna Crowell Global Advisors.
Belgijski wkład w europejską strategię farmaceutyczną
Belgia od początku była jednym z najaktywniejszych zwolenników tej inicjatywy, co nie dziwi, biorąc pod uwagę jej znaczącą rolę w europejskim przemyśle farmaceutycznym. Jak podkreśla Eline D’Joos, kraj ten pozostaje jednym z największych ośrodków produkcyjnych w Unii Europejskiej – obok Włoch, Niemiec i Francji – a jego znaczenie jest tym większe, jeśli uwzględnić skalę belgijskiej gospodarki.
Propozycja Komisji Europejskiej jest bezpośrednią odpowiedzią na rosnącą liczbę niedoborów leków obserwowanych w ostatnich latach. Pandemia COVID-19 oraz wojna w Ukrainie uwidoczniły kruchość europejskich łańcuchów dostaw. Główną przyczyną problemu jest nadmierne uzależnienie od globalnych sieci zaopatrzenia, zwłaszcza od Azji, gdzie wytwarzana jest większość substancji czynnych. Taka zależność czyni Europę szczególnie wrażliwą w okresach kryzysów i gwałtownego wzrostu popytu.
Trzy filary europejskiej odporności farmaceutycznej
Projekt Critical Medicines Act, który wciąż jest negocjowany, opiera się na trzech głównych filarach mających wzmocnić odporność Europy w sektorze farmaceutycznym. Po pierwsze, wprowadza zachęty do relokalizacji części produkcji na terytorium Unii. Po drugie, umożliwia ustanowienie minimalnych poziomów zapasów strategicznych, by zapobiegać niedoborom. Po trzecie, przewiduje mechanizmy wspólnych zakupów między państwami członkowskimi. Celem jest zapewnienie skoordynowanej reakcji na kryzysy przy jednoczesnym poszanowaniu krajowych kompetencji w dziedzinie zdrowia publicznego.
Jak zauważa D’Joos, znalezienie równowagi między europejską koordynacją a autonomią państw członkowskich będzie wyjątkowo trudnym zadaniem. Polityka zdrowotna, ustalanie cen oraz systemy refundacji pozostają bowiem w gestii poszczególnych krajów, które mogą wprowadzać własne środki – nawet jeśli odbiegają one od unijnych ram.
Ryzyko narodowego protekcjonizmu
Przykład Niemiec pokazuje, z jakimi trudnościami może się to wiązać. Kraj ten wprowadził obowiązek utrzymywania zapasów niektórych leków wystarczających na sześć miesięcy dla 80 milionów mieszkańców – co odpowiada dwuletnim potrzebom kraju takiego jak Niderlandy. Tego rodzaju krajowe obowiązki tworzenia rezerw mogą wpływać na dostępność leków w innych państwach członkowskich.
Unia stara się harmonizować takie działania, nie naruszając przy tym kompetencji krajowych, co wymaga trudnej równowagi interesów. Władze państw członkowskich były zresztą włączone w proces konsultacji przed przedstawieniem propozycji. Jak podkreśla D’Joos, wspólne cele nie mogą zostać osiągnięte przez izolowane działania, gdyż problemy z niedoborami leków i podatnością łańcuchów dostaw wykraczają poza granice narodowe. Nieskoordynowane decyzje krajowe mogłyby ponadto zakłócić funkcjonowanie jednolitego rynku.
Belgia jako centrum farmaceutyczne – realna perspektywa czy pobożne życzenie?
Czy relokalizacja części produkcji farmaceutycznej do Europy jest realistycznym scenariuszem dla Belgii? Zdaniem D’Joos – tak, przynajmniej częściowo. Belgia dysponuje bowiem licznymi atutami: solidnym zapleczem przemysłowym, wykwalifikowaną kadrą i doskonałą infrastrukturą logistyczną, zwłaszcza w zakresie transportu farmaceutycznego. Około jedna czwarta belgijskiego eksportu trafia do Stanów Zjednoczonych, a reszta – na rynki światowe.
Belgijski sektor farmaceutyczny pozostaje stabilny. Choć niektóre przedsiębiorstwa przeszły niedawno etap korekty po okresie intensywnego wzrostu w czasie pandemii, nie oznacza to regresu, lecz naturalną stabilizację. Belgia wciąż odgrywa kluczową rolę w europejskim systemie produkcji i eksportu leków.
Pełna relokalizacja produkcji nie jest jednak ani realistyczna, ani ekonomicznie opłacalna. Budowa zakładów farmaceutycznych to proces długotrwały i kosztowny, obarczony rygorystycznymi wymogami. Zachęty przewidziane w Critical Medicines Act mogą ten proces przyspieszyć, ale wymaga to czasu. Celem jest nie całkowity powrót produkcji, lecz dywersyfikacja i zabezpieczenie łańcuchów wartości.
Dywersyfikacja zamiast renacjonalizacji
Dr Monica Gorman zauważa, że podobna debata toczy się w Stanach Zjednoczonych. Odporność nie wynika z całkowitego powrotu produkcji do kraju – choć może to być element rozwiązania – lecz z dywersyfikacji lokalizacji zakładów. Niedobory pojawiają się, gdy produkcja jest skoncentrowana w niewielu miejscach na świecie. Wystarczy awaria, problem jakościowy lub katastrofa naturalna, by globalne zaopatrzenie zostało sparaliżowane.
Przykładem jest huragan, który w ubiegłym roku uszkodził fabrykę w Karolinie Północnej produkującą 60 proc. sterylnych toreb używanych w Stanach Zjednoczonych. Pokazuje to, że produkcja krajowa nie zawsze oznacza odporność – potrzebna jest globalna dywersyfikacja z silnymi powiązaniami między regionami.
Antybiotyki jako punkt krytyczny
Największym słabym ogniwem łańcuchów dostaw pozostają antybiotyki, szczególnie penicylina. Jak wskazuje dr Gorman, światowa produkcja tych leków w ogromnej mierze zależy od Chin. Ponieważ są to produkty tanie i o niskich marżach, ich produkcja poza Azją często okazuje się nieopłacalna. Wyzwanie polega więc na znalezieniu równowagi między odpornością, konkurencyjnością a dostępnością leków.
Europa broni się w handlowych turbulencjach
Jak Europie udało się chronić swój przemysł farmaceutyczny w obliczu globalnych napięć handlowych? Według dr Gorman, dzięki ostatnim negocjacjom udało się ograniczyć cła do 15 proc. i całkowicie zwolnić z nich leki generyczne oraz ich składniki. Oznacza to, że nie będą nakładane dodatkowe opłaty w ramach tzw. Sekcji 232 amerykańskiego prawa handlowego. Porozumienie z Waszyngtonem minimalizuje więc ryzyko kar dla europejskich producentów.
Stany Zjednoczone uznają strategiczne znaczenie transatlantyckiej wymiany farmaceutycznej, a relacje między Waszyngtonem a Brukselą pozostają stabilne i konstruktywne. Jak dodaje D’Joos, ustalony w umowie handlowej pułap 15 proc. ma wprawdzie pewien wpływ ekonomiczny – wcześniej amerykańskie cła wynosiły 0 proc. – jednak to znacznie mniej niż 100-procentowe stawki, którymi USA groziły w przypadku leków markowych. Komisja Europejska zapewnia, że nowe rozwiązania dają przemysłowi przewidywalność i bezpieczeństwo.
Niepewność pozostaje, ale fundamenty są solidne
Choć globalne napięcia geopolityczne wciąż utrzymują się na wysokim poziomie, Europa zdołała zachować najważniejsze – stabilność i ciągłość wymiany farmaceutycznej ze Stanami Zjednoczonymi. Critical Medicines Act może tę pozycję jeszcze wzmocnić, jeśli uda się znaleźć równowagę między europejską współpracą a krajową autonomią w polityce zdrowotnej.
Dla Belgii, z jej silną i dojrzałą bazą przemysłową, nadchodzące regulacje stanowią szansę na dalsze wzmocnienie roli kraju jako kluczowego gracza w europejskiej strategii farmaceutycznej. Pozostaje pytanie, czy państwa członkowskie będą potrafiły przezwyciężyć pokusę narodowego protekcjonizmu i wspólnie zadbać o europejskie bezpieczeństwo zdrowotne.
