Od 1 stycznia 2026 roku w Belgii zacznie obowiązywać nowy mechanizm przyspieszonego dostępu do nowatorskich leków. System „Early and Equitable Fast Access” (EEFA) ma radykalnie skrócić czas oczekiwania pacjentów na innowacyjne terapie, przy jednoczesnym zachowaniu rygorystycznej kontroli ich skuteczności i bezpieczeństwa.
Przyspieszenie dostępu do kluczowych terapii
Minister zdrowia Frank Vandenbroucke oficjalnie potwierdził uruchomienie systemu EEFA, który pozwoli na tymczasową refundację innowacyjnych terapii już po ich zatwierdzeniu przez Europejską Agencję Leków (EMA). Program obejmie również leki stosowane w ramach compassionate use oraz programów potrzeb medycznych.
Na finansowanie systemu przeznaczono 25 milionów euro, które pochodzą z podwyższenia minimalnej ceny opakowania leków do dwóch euro (jeden euro dla osób uprawnionych do zwiększonej refundacji).
Obecnie pacjenci czekają na dostęp do innowacyjnych terapii od 12 do 18 miesięcy, a czasem jeszcze dłużej. Skrócenie tego okresu może mieć kluczowe znaczenie dla osób cierpiących na ciężkie choroby, dla których nie istnieją alternatywne metody leczenia.
Zasady funkcjonowania systemu
W ramach EEFA firmy farmaceutyczne będą musiały udostępniać leki pacjentom bezpłatnie, otrzymując w zamian tymczasową rekompensatę do momentu podjęcia ostatecznej decyzji przez Narodowy Instytut Ubezpieczeń Chorobowych i Rentowych (INAMI/RIZIV). Instytut będzie mógł przyznać standardową refundację, przedłużyć refundację tymczasową lub odrzucić wniosek.
Najważniejszym zabezpieczeniem systemu jest gwarancja ciągłości leczenia – pacjenci, którzy rozpoczną terapię w ramach EEFA, będą mogli kontynuować ją przez cały potrzebny okres, nawet jeśli lek nie zostanie ostatecznie włączony do standardowej refundacji.
Wielowymiarowe korzyści dla systemu zdrowia
Reforma ma nie tylko wymiar medyczny, ale i strategiczny. EEFA zwiększy atrakcyjność Belgii jako miejsca prowadzenia badań klinicznych i może zachęcić koncerny farmaceutyczne do szybszego wprowadzania innowacyjnych terapii na belgijski rynek.
Profesor Lieven Annemans z Uniwersytetu w Gandawie, ekspert w dziedzinie ekonomiki zdrowia, ocenił EEFA jako „pożądany postęp” w kontekście szybszego dostępu do obiecujących leków w sytuacjach braku innych możliwości terapeutycznych. Zastrzegł jednak, że „nie może być mowy o wystawianiu czeku in blanco”.
Rygorystyczne monitorowanie skuteczności
System przewiduje stworzenie platformy danych z praktyki klinicznej (RWEP), zarządzanej przez Federalne Centrum Ekspertyzy Opieki Zdrowotnej (KCE) we współpracy z INAMI i Sciensano. Platforma będzie analizować skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność terapii wprowadzanych przez EEFA.
Każdy lek przyjęty do programu zostanie następnie poddany szczegółowej ocenie klinicznej i ekonomicznej w warunkach rzeczywistego stosowania, aby zapewnić, że środki publiczne są wydawane w sposób uzasadniony osiąganymi rezultatami.
Przedstawiciele INAMI podkreślają, że „każdy przypadek będzie dokładnie monitorowany i oceniany. Składając wniosek o ostateczną refundację, będziemy – jak zawsze – analizować wartość leku w porównaniu z istniejącymi terapiami, zarówno pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, jak i wpływu na budżet”.
Wyzwania implementacyjne
Wprowadzenie EEFA to znaczący krok w modernizacji belgijskiego systemu opieki zdrowotnej. Skuteczność rozwiązania będzie jednak zależeć od właściwego działania mechanizmów kontrolnych i zachowania równowagi między szybszym dostępem do terapii a odpowiedzialnym gospodarowaniem środkami publicznymi.
Nowy system wpisuje się w szerszy trend europejski, którego celem jest poprawa dostępności innowacyjnych leków przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa i efektywności ekonomicznej.
